6 апреля 2026 г. Компания Tenpoint Therapeutics объявила положительные окончательные результаты исследования BRIO-II — второго ключевого испытания фазы 3, в котором оценивался препарат Brimochol PF для лечения пресбиопии. Исследование достигло заранее определенных первичных конечных точек, продемонстрировав статистически значимое улучшение ближнего зрения по сравнению с контролем (vehicle) во всех временных точках вплоть до 8 часов (P<0.008).

Ключевые результаты: эффективность и безопасность Brimochol PF

Улучшение зрения и глубины фокуса

Brimochol PF показал клинически и статистически значимое уменьшение размера зрачка во всех временных точках. Сужение зрачка создает «эффект точечного отверстия» (pinhole effect), компенсируя потерю ближнего зрения и увеличивая глубину фокуса. Лечение улучшало зрение вдаль, при этом миоз постепенно регрессировал в течение 10 часов, минимизируя потенциальные трудности со зрением в ночное время.

Долгосрочные преимущества

На протяжении 12-месячного этапа домашнего ежедневного закапывания не наблюдалось тахифилаксии (ослабления эффекта со временем) в отношении влияния на зрение или размер зрачка. Brimochol PF значительно улучшал скорость чтения и показатели качества жизни, связанные со зрением, по опроснику NEI-Refractive Error Quality of Life.

Безопасность и переносимость

Препарат Brimochol PF хорошо переносился в течение 12 месяцев ежедневного применения. Серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрировано не было. Отмечались высокая приверженность пациентов лечению и готовность использовать препарат.

Научное и клиническое значение

Ретт Шиффман, доктор медицины, главный медицинский директор и руководитель отдела исследований и разработок Tenpoint Therapeutics, отметил: «Tenpoint Therapeutics — единственная компания в категории лечения пресбиопии, которая продемонстрировала вклад компонентов Brimochol PF, открывая путь к одобрению комбинированного препарата, обеспечивающего дополнительные преимущества бримонидина». Шиффман подчеркнул, что бримонидин увеличивает выраженность и продолжительность действия карбахола, а также снижает частоту гиперемии (покраснения глаз) по сравнению с одним карбахолом. Brimochol PF стал первым глазным каплями для коррекции пресбиопии, прошедшим 12-месячное исследование безопасности, что стало важной вехой в лечении пресбиопии.

Об исследовании BRIO-II

Исследование BRIO-II представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное маскированное исследование с тремя группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности Brimochol PF (фиксированная комбинация карбахола и бримонидина тартрата) по сравнению с монотерапией карбахолом в виде глазного раствора и контролем (vehicle). В исследование были включены 629 участников с эмметропической факичной или псевдофакичной пресбиопией в 47 центрах США (NCT05135286).

Brimochol PF представляет собой значительный прогресс в лечении пресбиопии, предлагая пациентам улучшенное зрение, безопасность и удобство. Детальные результаты будут представлены на предстоящих научных конференциях.