FDA
Статьи с этим тегом
Ключевые вызовы современной офтальмологии: данные отраслевого опроса
Опрос OBN выявил главные проблемы офтальмологии: доступность помощи (46% респондентов), регуляторные барьеры (22%), быстрое развитие технологий (20%) и обучение новым методикам (12%). Представлены данные ВОЗ, AAO и статистика по США …
Читать далее →FDA вынесла предупреждение производителю неодобренных глазных капель на основе амниотической жидкости Regener-Eyes
FDA вынесло предупреждение компании Regenerative Processing Plant, производителю неодобренных глазных капель Regener-Eyes Pro и Lite на основе амниотической жидкости, за нарушение производственных норм и вводящую в заблуждение маркировку при лечении …
Читать далее →Офтальмологи предупреждают: неконтролируемое применение капель для изменения цвета глаз опасно для зрения
Американская академия офтальмологии предупредила о нерегулируемых глазных каплях для изменения цвета радужки, популярных в соцсетях. Средства не одобрены FDA и грозят воспалением, глаукомой и необратимой потерей зрения. Офтальмологи призывают отказаться …
Читать далее →FDA присвоила статус RPD генной терапии OPGx-LCA5 от Opus Genetics при врожденном амаврозе Лебера типа 5
FDA присвоило статус «Редкое педиатрическое заболевание» (RPD) генной терапии OPGx-LCA5 компании Opus Genetics для лечения врожденного амавроза Лебера типа 5 (LCA5). Терапия использует вектор AAV8 для доставки функционального гена LCA5. …
Читать далее →Компания Sandoz получила одобрение FDA на препарат ENZEEVU™, расширяя портфель биоаналогов в офтальмологии
Компания Sandoz получила одобрение FDA на биоаналог ENZEEVU™ (афлиберцепт-abzv) для лечения влажной ВМД, диабетической ретинопатии и других заболеваний сетчатки, предлагая экономически эффективную альтернативу препарату EYLEA®.
Читать далее →FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400
В августе 2024 года FDA уведомило Ocugen о разрешении запустить программу расширенного доступа (EAP) к генотерапии OCU400 для пациентов с пигментным ретинитом в возрасте от 18 лет на основании положительных …
Читать далее →Лазер TENEO от Bausch + Lomb продемонстрировал высокую эффективность в клинических исследованиях по LASIK
Компания Bausch + Lomb опубликовала результаты клинического исследования эксимерного лазера TENEO для LASIK: через 9 месяцев UDVA 20/25 достигнута у 97,8% глаз, удовлетворенность пациентов выросла с 27,7% до 98,1%.
Читать далее →Eyenovia и SGN Nanopharma заключили соглашение о разработке терапии хронического синдрома сухого глаза
Eyenovia и SGN Nanopharma объявили о сотрудничестве по разработке новой формуляции циклоспорина с использованием мицеллярной наночастичной платформы SGN и дозатора Optejet(R) для лечения хронического синдрома сухого глаза. Партнерство направлено на …
Читать далее →Устройство nOCT компании Spryte Medical удостоено статуса «Прорывное устройство» от FDA
В июле 2024 года FDA присвоило статус «Прорывное устройство» технологии nOCT компании Spryte Medical для нейроинтервенций. Технология обеспечивает детальную визуализацию сосудов мозга и прошла ускоренную процедуру разработки при поддержке регулятора.
Читать далее →Eyenovia и Senju Pharmaceutical объединили усилия для разработки нового метода терапии синдрома сухого глаза
В июле 2024 года компании Eyenovia и Senju Pharmaceutical объявили о сотрудничестве по разработке препарата SJP-0035 для лечения хронического синдрома сухого глаза с использованием технологии Optejet(R). Партнеры планировали представить план …
Читать далее →Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG получила разрешение FDA по процедуре 510(k) на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации катаракты. Система отличается компактным дизайном, временем подготовки менее минуты и адаптивной точностью контроля …
Читать далее →Okyo Pharma инициировала фазу 2 клинического исследования OK-101 при нейропатической корнеальной боли
Okyo Pharma инициировала фазу 2 клинического исследования OK-101 при нейропатической корнеальной боли (НКБ) в третьем квартале 2024 года. Исследование под руководством доктора Pedram Hamrah из Tufts Medical Center включает 48 …
Читать далее →